法規與執行依據
依據衛福部食藥署GDP作業場所及設備基準:藥品的儲存環境應具備適當的溫度、濕度、光線及清潔。而儲存區應在代表性的條件下於開始使用前進行初步的溫度測繪評估。
溫度測繪評估應依風險評估於有重大改變時重複執行。目前若為25平方公尺之小型常溫作業場所,應執行潛在之風險評估,並依照其評估結果放置溫度監測器,不需要實施全面的測繪研究。
溫度測繪是依循WHO Technical Report Series, No. 961,2011及Annex 9, Supplement 8之建議執行,以了解倉庫儲存環境溫度分布之情況,該建議亦有規範後續的測繪作業亦須定期進行,例如每三年進行一次,以證明仍符合規定。
溫度測繪的目的在於找出儲存區域的溫度最差狀態位置,以利找出具代表性的日常的溫度監控位置。
唯思會在做進行測繪之前與業主充分溝通,並觀察日常作業情形才開始佈點,絕非一般第三方驗證公司僅按5-10公尺的規律佈點測繪。同時,測繪結束後唯思更會在考量動線順暢及業主後續執行上的方便性後給予建議,而非僅提供報告。
報告可以相似,專業判讀無法複製
近期我們注意到,市面上部分溫度測繪成果,從溫度記錄器品牌、點位配置方式到報告編排,均與唯思既有做法高度相似。我們樂見業界相互觀摩、共同提升測繪品質;但為避免混淆,凡由唯思顧問執行並正式出具的測繪計畫書及報告,均載有「唯思顧問」Logo及用印以示負責之專案識別,未載有者即非由唯思出具。
唯思的測繪服務不只是擺放記錄器、匯出資料及製作報告。我們以WHO TRS 961 Annex 9及相關技術文件為基礎,結合客戶倉庫場域特性與實際作業風險,提高布點、測試條件及資料判讀的完整性。
測繪完成後,如出現異常或主管機關對測繪內容提出疑義或缺失,唯思亦會於約定服務範圍及期間內,持續協助說明、補充資料及回覆改善,至測繪相關缺失確認完成,而非其他公司只要求客戶付費重作不負責缺失回覆。
相似的儀器與版型,只是測繪的表面;能否正確解讀資料、找出風險並協助解決問題,才是真正的專業。
技術團隊具國際專業訓練認證
唯思技術團隊具國際專業訓練認證,將量測、校正與品質管理觀念運用於溫濕度測繪的規劃、執行與資料判讀。相關訓練證明可於客戶辦理供應商或委外服務評估時提供查核。
依場域風險規劃溫度測繪
唯思依作業場所型態、產品儲存條件、庫區坪數與實際作業風險,規劃客製化溫度測繪;並考量樓層、堆高、空調、出入口、窗邊及低溫風險等因素,設定布點與測試條件,以符合 GDP 管理要求。
服務包含測繪計畫、現場執行、數據判讀及報告交付。唯思所使用的連續溫度記錄器,其器差值允收標準≦±0.5℃,且校正紀錄可追溯至國際或國家量測標準;如測繪結果需進一步說明或改善,亦於約定服務範圍內協助處理。
服務不僅止於報告交付
唯思的服務不止於交付測繪計畫書、數據或報告。於約定服務範圍及期間內,如測繪結果出現異常,或主管機關就測繪內容提出疑義或缺失,將由唯思協助釐清問題、補充佐證資料、提出改善方向及回覆,至測繪相關事項完成確認。
這是唯思與僅執行記錄器布點、資料匯出或報告交付之測繪服務的差異:我們同時重視測繪規劃、風險判讀,以及後續改善是否能實際落地。
服務聲明:唯思顧問提供法規與管理系統建置、文件輔導、教育訓練、查核或驗證準備及缺失改善等專業服務。教育訓練課程得依課程規定核發上課證明或完訓證明;涉及主管機關許可、GDP/GMP/QMS 符合性認定或 ISO 驗證證書者,仍由主管機關或第三方驗證機構依其程序審查及核發。
