法規與執行依據
依據衛福部食藥署GDP作業場所及設備基準:藥品的儲存環境應具備適當的溫度、濕度、光線及清潔。而儲存區應在代表性的條件下於開始使用前進行初步的溫度測繪評估。
溫度測繪評估應依風險評估於有重大改變時重複執行。目前若為25平方公尺之小型常溫作業場所,應執行潛在之風險評估,並依照其評估結果放置溫度監測器,不需要實施全面的測繪研究。
溫度測繪是依循WHO Technical Report Series, No. 961,2011及Annex 9, Supplement 8之建議執行,以了解倉庫儲存環境溫度分布之情況,該建議亦有規範後續的測繪作業亦須定期進行,例如每三年進行一次,以證明仍符合規定。
溫度測繪的目的在於找出儲存區域的溫度最差狀態位置,以利找出具代表性的日常的溫度監控位置。
唯思會在做進行測繪之前與業主充分溝通,並觀察日常作業情形才開始佈點,絕非一般第三方驗證公司僅按5-10公尺的規律佈點測繪。同時,測繪結束後唯思更會在考量動線順暢及業主後續執行上的方便性後給予建議,而非僅提供報告。
報告可以相似,專業判讀無法複製
近期我們注意到,市面上部分溫度測繪成果,從溫度記錄器品牌、點位配置方式到報告編排,均與唯思既有做法高度相似。我們樂見業界相互觀摩、共同提升測繪品質;但為避免混淆,凡由唯思顧問執行並正式出具的測繪計畫書及報告,均載有「唯思顧問」Logo及用印以示負責之專案識別,未載有者即非由唯思出具。
唯思的測繪服務不只是擺放記錄器、匯出資料及製作報告。我們以WHO TRS 961 Annex 9及相關技術文件為基礎,並依過往我們曾擔任TFDA GDP資深稽查員之查核邏輯、結合客戶倉庫場域特性與實際作業風險,提高布點、測試條件及資料判讀的完整性。
測繪完成後,如出現異常或主管機關對測繪內容提出疑義或缺失,唯思亦會於約定服務範圍及期間內,持續協助說明、補充資料及回覆改善,至測繪相關缺失確認完成,而非其他公司只要求客戶付費重作不負責缺失回覆。
相似的儀器與版型,只是測繪的表面;能否正確解讀資料、找出風險並協助解決問題,才是真正的專業。
技術團隊完成 WMO 國際專業訓練
唯思顧問專業人員已成功通過聯合國專門機構世界氣象組織(World Meteorological Organization, WMO)之 Training Course on Calibration 全部課程要求並取得證書。訓練內容涵蓋量測與校正基礎、溫度及濕度儀器校正、量測不確定度與校正實驗室品質管理;具備符合 WMO 國際標準的專業能力,致力於為客戶提供國際級、高精確度的溫濕度測繪服務。







唯思溫度測繪優惠專案
於廠商指定之作業現場,執行客製化藥品儲存環境溫度測繪評估,以符合 GDP認證之要求。唯思所使用的連續溫度計錄器之器差值允收標準≦±0.5℃,且校正紀錄可追溯至國際或國家量測標準。
- 方案一:一個溫度測繪點2000元(含公版計畫書、測繪數據)
- 方案二:一個溫度測繪點2500元(含客製化計畫書、報告書、測繪數據),並協助測繪結果符合國家規範
服務聲明:唯思顧問提供法規與管理系統建置、文件輔導、教育訓練、查核或驗證準備及缺失改善等專業服務。教育訓練課程得依課程規定核發上課證明或完訓證明;涉及主管機關許可、GDP/GMP/QMS 符合性認定或 ISO 驗證證書者,仍由主管機關或第三方驗證機構依其程序審查及核發。
