內部稽核／模擬稽核

把缺失留在正式查核之前

真正有效的稽核，不是照表勾選，而是找出文件、紀錄、人員應答與現場作業之間的不一致。唯思以主管機關查核邏輯為核心，協助藥商及醫療器材商在正式稽核前辨識高風險缺口，並將問題轉化為可執行、可追蹤的改善項目。

無論是配合公司品質系統執行每年度內部稽核，或於主管機關查核、GDP 新申請及展延前進行模擬稽核，我們都會依企業實際營運模式設定範圍與抽樣重點，不套用與現場脫節的公版清單。

兩種服務，對應不同階段的需要

• 年度內部稽核：依藥品或醫療器材 GDP、公司 SOP 與實際運銷模式，協助規劃及執行每年度內部稽核，整理稽核紀錄、不符合事項與改善追蹤，讓內稽成為品質系統持續運作的證據。
• 查核前模擬稽核：比照主管機關實地查核的節奏與提問方式，檢視文件、紀錄、倉儲、運輸、委外作業及人員應答，提前發現正式查核時可能被追問或列為缺失的項目。

從制度到現場，交叉確認四大面向

• 品質系統與文件：檢視組織權責、SOP 版次、表單設計及法規要求是否一致，確認文件能被現場人員正確執行。
• 紀錄與證據鏈：抽查教育訓練、內部稽核、管理階層檢討、偏差與 CAPA、變更、供應商、客戶及回收等紀錄，確認前後資料可相互佐證。
• 倉儲與運銷作業：確認儲區區隔、溫濕度監控、清潔與蟲鼠防治、退回與待判定品管理、運輸條件及委外管理是否落實。
• 人員應答與實際操作：透過訪談與情境提問，確認人員理解職責、熟悉 SOP，並能說明異常發生時的處理與通報方式。

您會獲得清楚、可執行的稽核成果

• 稽核前確認：依組織規模、許可範圍與作業風險，確認稽核範圍、流程及抽樣重點。
• 現場重點回饋：於稽核過程及結束會議說明觀察結果，讓相關人員理解問題與風險所在。
• 正式稽核報告：彙整不符合事項、觀察事項與改善建議，清楚呈現發現依據及風險優先順序。
• 改善追蹤建議：協助釐清原因、規劃矯正措施及準備佐證資料；後續複核可依委任範圍另行安排。

由懂法規，也懂稽核的人為您把關

唯思團隊具有前主管機關稽查經驗，並具備 ISO 9001、ISO 13485、ISO 22000 等主導稽核員或內部稽核員專業證書。服務將主管機關常見查核邏輯與管理系統稽核方法運用於範圍規劃、現場查核及缺失整理，協助業者確認制度與實際作業的一致性。

• 實務查核經驗：運用過往主管機關查核經驗，檢視文件、紀錄、現場作業及人員應答是否一致。
• 跨制度能力：整合藥品 GDP、醫療器材 GDP 與 ISO 管理系統的稽核方法，依委任範圍規劃查核重點。
• 缺失改善建議：依稽核發現提出缺失改善方向與佐證資料建議，並兼顧公司規模及實際作業方式。