GDP 展延輔導

GDP 展延在即，您的 SOP 經得起再次查核嗎？

GDP 展延不只是重新送件，TFDA 查核時更重視近年 SOP、品質紀錄與現場作業是否持續一致。許多缺失往往不是沒有文件，而是文件與實際作業已有落差，或紀錄之間無法相互佐證。

唯思顧問專注於藥品及醫療器材品質系統輔導，從現況盤點、SOP 檢視、紀錄補強、現場輔導到缺失回覆，協助業者有系統地完成 GDP 展延準備。

您是否面臨這些挑戰？

• SOP 與現況脫節：SOP 寫得完善，但現場執行方式已經不同，查核時無法相互印證。
• 平時紀錄不足：教育訓練、內部稽核、管理階層檢討、溫度監控及供應商管理等紀錄無法形成完整證據鏈。
• 缺失改善回覆缺乏邏輯：原因分析、矯正預防措施與附件佐證不足，導致反覆補件。

為什麼展延輔導要找唯思？

• 前稽查人員領軍：由前主管機關 GMP／GDP 稽查員從查核角度反推制度、現場與紀錄。
• SOP／紀錄一致性檢視：確認程序書、表單、實際執行與人員應答是否一致。
• 重點演練：針對有倉庫之業者，於查核前進行現場訪視、重點提醒與稽查應答演練。
• 自有測繪團隊：顧問與測繪團隊整合執行，降低制度、現場及測繪報告之溝通落差。

唯思展延輔導流程

• 1 現況盤點：全面評估既有品質系統、場所設備與執行情形。
• 2 SOP 檢視：確認文件內容、表單及現場作業之一致性。
• 3 證據整理：盤點近年品質紀錄，補強可追溯性與相互佐證關係。
• 4 現場輔導：針對作業動線、設備、儲存、運輸及人員應答進行訪視與演練。
• 5 缺失回覆與補件：協助原因分析、改善措施、附件佐證及後續補件。

不是多做，而是做對主管機關在看的事

讓展延不再是查核前臨時補文件，而是有系統地證明公司平時已依 GDP 制度持續運作。