藥品 GDP 建置與展延

西藥優良運銷準則（GDP）服務項目

• 書面諮詢：針對廠商欲諮詢之問題（如作業場所規劃及文件等）提供專業建議（不包含倉儲）。
• 實地輔導：實地赴廠商指定之作業現場，針對藥品倉庫之硬體設施提供專業建議以符合規範。（限一般室溫藥品、管制藥品及2-8˚C冷藏藥品）
• 倉庫溫度測繪：於廠商指定之作業現場，執行溫度測繪，以符合藥品儲存條件。
• 教育訓練課程：依廠商提出之需求協助規劃課程，並邀請由具有豐富經驗講師授課，以作為公司人員教育訓練。
• 藥品GDP品質系統文件：針對經營西藥批發、輸入及輸出之業者，建置一套品質文件系統，包含採購、儲存、供應產品有關之品質管理作業。
• 運輸作業輔導：運輸車輛之溫度測繪，並依實際作業情形提出建議，輔導作業程序書之繕寫。
• GDP文件輔導（展延）：既有文件新增／修訂，使其符合法規與實際作業，並協助缺失改善至取得展延為止。
• 模擬稽核：以具台灣食藥署監管組資歷顧問，實地至廠商指定地點模擬台灣食藥署實地稽查樣態。

GDP 展延在即，您的 SOP 經得起再次查核嗎？

GDP 展延不是補文件，而是證明制度真的存在運作。我們幫助您建立完整的 SOP、紀錄與改善體系，讓稽查官看到您的專業與準備。

您是否面臨這些挑戰？

• SOP 與現況脫節：SOP 寫得完善，但現場執行卻不是這樣做。稽查官一看就知道有問題。
• 平時沒紀錄，展延狂補資料：教育訓練、內稽、管理審查、溫度監控等無法形成完整的證據鏈。
• 缺失改善回覆沒有邏輯：原因分析、改善措施與附件佐證不足，導致反覆補件。

為什麼展延輔導要找唯思？

• 前稽查人員領軍：從審核角度反推制度、現場與紀錄，確保每個環節都符合稽查官的期望。
• SOP／紀錄一致性檢視：檢視 SOP、表單與現場執行是否一致，降低展延脫節風險。
• 重點演練：針對有倉庫之業者，稽核前兩週執行現場訪視、重點提醒與稽查演練。
• 自有測繪團隊：一站式服務，無需再次轉包；顧問與測繪團隊觀點一致，降低溝通落差。

唯思展延輔導流程

• 1 現況盤點：全面評估現有制度與執行狀況。
• 2 SOP 檢視：檢查 SOP 與現場一致性。
• 3 證據整理：建立完整的紀錄與證據鏈。
• 4 現場輔導：實地指導與演練。
• 5 缺失回覆：協助準備完整的改善回覆。

不是多做，而是做對主管機關在看的事

讓展延不是臨時補文件，而是有系統地證明公司平時已依 GDP 制度運作。