服務項目
- 針對產品與FDA釐清產品的法規途徑、比較品之測試要求
- 與客戶釐清並撰寫需求、產品設計規格、設計原理、比對品、與預期用途
- 協助完成產品與技術描述
- 協助撰寫產品與比對品的規格比較
- 提供建議與草擬需要向法規單釐清之問題清單
- 協助客戶向FDA提出審請並擔任FDA聯繫窗口（email feedback）
- 撰寫與提交FDA會議紀錄，並依FDA要求修改
服務聲明：唯思顧問提供法規與管理系統建置、文件輔導、教育訓練、查核或驗證準備及缺失改善等專業服務。教育訓練課程得依課程規定核發上課證明或完訓證明；涉及主管機關許可、GDP／GMP／QMS 符合性認定或 ISO 驗證證書者，仍由主管機關或第三方驗證機構依其程序審查及核發。